關(guān)于印發(fā)《陽(yáng)江市藥品零售連鎖企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》，我局制訂了《陽(yáng)江市藥品零售連鎖企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（該文的部門(mén)規(guī)范性文件統(tǒng)一編號(hào)為“陽(yáng)部規(guī)〔2015〕24號(hào)”），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

陽(yáng)江市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月23日

《陽(yáng)江市藥品零售連鎖企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）已于2015年1月1日起施行。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，促進(jìn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)《辦法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、信用等級(jí)的劃分及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售連鎖企業(yè)的信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。以是否有因違反藥品流通安全監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

（一）守信等級(jí)。正常運(yùn)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評(píng)定為守信等級(jí)。

（二）警示等級(jí)。企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為警示等級(jí)：

1.因違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的；

2.因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。

（三）失信等級(jí)。企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)：

1.12個(gè)月內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的；

2.12個(gè)月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的；

3.因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章，被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的；

（四）嚴(yán)重失信等級(jí)。企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

1.被停產(chǎn)停業(yè)整頓，列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；

2.被省食品藥品監(jiān)管局收回、撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

3.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

4.因違反藥品安全監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

（五）根據(jù)下列情形對(duì)企業(yè)的信用等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整：

1.被認(rèn)定為警示等級(jí)，但在隨后12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級(jí)；

2.被認(rèn)定為失信等級(jí)，但在隨后12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)；

3.被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)，但在隨后12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)。

二、確定信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果

藥品零售連鎖企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定由市食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)。評(píng)定人員將在信用信息錄入后10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)定，并將評(píng)定結(jié)果告知企業(yè)。

企業(yè)對(duì)信用等級(jí)有異議的，可向市食品藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)。市食品藥品監(jiān)督管理局自收到異議申請(qǐng)書(shū)之日起10個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，若存在與實(shí)際信息不一致的，應(yīng)當(dāng)立即予以更正和處理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。

確定評(píng)定結(jié)果后，將通過(guò)市食品藥品監(jiān)管局公眾網(wǎng)向社會(huì)公布企業(yè)信用等級(jí)。

三、實(shí)行分類監(jiān)管

根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)的信用等級(jí)，按下列要求實(shí)行分類監(jiān)管：

（一）守信企業(yè)實(shí)行低頻率監(jiān)管。對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不超過(guò)一次?，F(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合日常檢查、認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、有因檢查等。

（二）警示企業(yè)實(shí)行適度頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)整治、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于二次，現(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合日常檢查和認(rèn)證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監(jiān)管局年度飛行檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改情況和藥品經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

（三）失信企業(yè)實(shí)行較高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)整治、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于三次，現(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合日常檢查和認(rèn)證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監(jiān)管局年度飛行檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改情況和藥品GSP關(guān)鍵項(xiàng)目實(shí)施情況。同時(shí)報(bào)送該類企業(yè)名單至省食品藥品監(jiān)管局，建議由省食品藥品監(jiān)管局安排一次飛行檢查。

（四）嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)行高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)整治、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于四次，現(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合日常檢查和認(rèn)證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監(jiān)管局年度飛行檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改情況，并按照藥品GSP檢查項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。同時(shí)報(bào)送該類企業(yè)名單至省食品藥品監(jiān)管局，建議由省食品藥品監(jiān)管局安排一次以上飛行檢查。

四、本《標(biāo)準(zhǔn)》自公布之日起施行，自施行之日起有效期5年。